GAMP 5 A Risk based Approach to Compliant Gxp Computerized Systems 1st edition by Ispe Headquarters ISBN 1931879613 9781931879613

GAMP 5 A Risk based Approach to Compliant Gxp Computerized Systems 1st edition by Ispe Headquarters – Ebook PDF Instant Download/Delivery:1931879613, 9781931879613
Full download GAMP 5 A Risk based Approach to Compliant Gxp Computerized Systems 1st edition after payment

Product details: 

ISBN 10: 1931879613 

ISBN 13: 9781931879613

Author: Ispe Headquarters

Table of contents: 

1. Wprowadzenie
1.1. Uzasadnienie GAMP5
1.2. Nowy i poprawiony materiał
1.3. Cel
1.4. Zakres
1.4.1. Aspekty dostawcy
1.5. Korzyści Biznesowe
1.6. Struktura
1.6.1. Przegląd struktury dokumentacji GAMP
1.6.2. Struktura części głównej GAMP 5
2. Kluczowe koncepcje
2.1. Kluczowe koncepcje
2.1.1. Zrozumienie Produktu i Procesu
2.1.2. Cykl życia systemu w Systemie Zarządzania Jakością
2.1.3. Skalowalne działania Cyklu Życia
2.1.4. Zarządzanie ryzykiem jakości oparte na podstawach naukowych
2.1.5. Wykorzystanie zaangażowania dostawcy
2.2. Kluczowe pojęcia
3. Koncepcja cyklu życia
3.1. Cykl życia systemów skomputeryzowanych
3.2. Specyfikowanie i weryfikowanie
3.3. Struktura walidacji systemu skomputeryzowanego
4. Fazy cyklu życia
4.1. Koncepcja
4.2. Projekt
4.2.1. Planowanie
4.2.2. Specyfikowanie, konfigurowanie i kodowanie
4.2.3. Weryfikowanie
4.2.4. Raportowanie i zwalnianie
4.2.5. Procesy wspierające
4.2.6. Praktyczne przykłady
4.3. Eksploatacja
4.3.1. Przekazanie do eksploatacji
4.3.2. Zarządzanie usługami i monitoring działania
4.3.3. Zarządzanie incydentami i CAPA
4.3.4. Zarządzanie zmianą
4.3.5. Przegląd okresowy
4.3.6. Zarządzanie ciągłością biznesową
4.3.7. Bezpieczeństwo i zarządzanie systemem
4.3.8. Zarządzanie zapisami
4.4. Wycofanie z eksploatacji
4.4.1. Zakończenie eksploatacji
4.4.2. Deinstalacja
4.4.3. Usunięcie systemu
4.4.4. Migracja danych
5. Zarządzanie Ryzykiem Jakości
5.1. Wprowadzenie
5.2. Zarządzanie Ryzykiem Jakości oparte na podstawach naukowych
5.3. Proces zarządzania ryzykiem jakości
6. Działania przedsiębiorstwa podlegającego przepisom GxP
6.1. Zarządzanie w celu osiągnięcia zgodności
6.1.1. Polityki i procedury systemów skomputeryzowanych
6.1.2. Jednoznaczne identyfikowanie ról oraz odpowiedzialności
6.1.3. Szkolenie
6.1.4. Zarządzanie współpracą z Dostawcą
6.1.5. Zarządzanie spisem systemów
6.1.6. Planowanie Walidacji
6.1.7. Ciągłe doskonalenie
6.2. Działania dla systemu
6.2.1. Zidentyfikowanie standardów zgodności
6.2.2. Zidentyfikowanie systemu
6.2.3. Zidentyfikowanie osób kluczowych
6.2.4. Specyfikacja Wymagań Użytkownika
6.2.5. Zdefiniowanie strategii osiągnięcia zgodności i przydatności do zamierzonego stosowania
6.2.6. Planowanie
6.2.7. Specyfikacje systemu
6.2.8. Rozwój i przegląd oprogramowania dla aplikacji dedykowanych
6.2.9. Strategia testowania i testowanie
6.2.10. Raportowanie i zwolnienie
6.2.11. Utrzymywanie zgodności systemu w trakcie eksploatacji
6.2.12. Wycofanie systemu z eksploatacji
7. Działania Dostawcy
7.1. Produkty, aplikacje i usługi Dostawców
7.1.1. Produkty niekonfigurowalne (kategoria 3 wg GAMP)
7.1.2. Produkty konfigurowalne (kategoria 4 wg GAMP)
7.1.3. Oprogramowanie dedykowane (kategoria 5 wg GAMP)
7.1.4. Usługi
7.2. Dobre Praktyki Dostawcy
7.3. System Zarządzania Jakością
7.4. Wymagania
7.5. Planowanie jakości przez Dostawcę
7.5.1. Prototypowanie
7.6. Ocena podwykonawców
7.7. Specyfikacje
7.8. Przeglądy projektu
7.9. Tworzenie i konfigurowanie oprogramowania
7.10. Testowanie
7.11. Zwolnienie systemu
7.12. Dokumentacja użytkownika i szkolenia
7.13. Wsparcie Systemu i Konserwacja w fazie operacji
7.14. Zastąpienie i wycofanie systemu
8. Doskonalenie wydajności
8.1. Definiowanie weryfikowalnych i obiektywnych wymagań użytkownika
8.2. Wykorzystanie decyzji bazujących na ryzyku
8.3. Wykorzystanie zasobów dostarczanych przez Dostawcę
8.4. Wykorzystanie istniejącej dokumentacji
8.5. Praktyki wydajnego testowania
8.5.1. Wykorzystanie istniejących wyników testów
8.5.2. Zakres wymaganego testowania
8.5.3. Zapisy dowodów z testowania
8.5.4. Wykorzystanie świadków testowania
8.6. Efektywne zarządzanie przekazaniem do użytkowania
8.7. Efektywne zarządzanie zmianą
8.8. Definiowanie potrzeb archiwizacji oraz migracji danych
8.8.1. Różne okresy retencji
8.8.2. Formaty danych
8.8.3. Dane statyczne i dynamiczne
Załączniki
Zarządzanie
M1. Planowanie Walidacji
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Polityki Walidacji
4. Główne Plany Walidacji
5. Plan Walidacji Systemu Skomputeryzowanego
M2. Ocena Dostawcy
1. Wprowadzenie
2. Przyczyny oceny dostawców
3. Rodzaje oceny
4. Proces oceny
5. Audyty łączone
6. Udostępniane raporty z audytu
7. Audyty korporacyjne
8. Przygotowanie dostawcy do audytu
9. Certyfikacja Dostawcy
10. Międzynarodowe standardy i certyfikacja
M3. Naukowe Zarządzanie Ryzykiem Jakości
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Korzyści
4. Role oraz odpowiedzialności
5. Wytyczne
6. Metody i narzędzia analizy ryzyka
7. Przykłady
M4. Kategorie oprogramowania i sprzętu
1. Wprowadzenie
2. Używanie kategorii wg GAMP
3. Kategorie oprogramowania
4. Kategorie sprzętu
5. Zmiany względem GAMP 4
M5. Przegląd projektu oraz śledzenie wymagań
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Przegląd projektu
4. Śledzenie Wymagań
M6. Planowanie jakości i projektu przez dostawcę
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Zawartość Planu Jakości i Projektu
4. Dodatkowe wytyczne dla interfejsów
M7. Raportowanie Walidacji
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Role i odpowiedzialności
4. Proces raportowania
M8. Zarządzanie zmianą i konfiguracją w projekcie
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Wytyczne
M9. Zarządzanie dokumentacją
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Wytyczne
M10. Wycofanie systemu
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Planowanie wycofania systemu
4. Raportowanie wycofania systemu
Rozwój
D1. Specyfikacja Wymagań Użytkownika
1. Wprowadzenie2. Zakres
3. Zalecenia
4. Tworzenie specyfikacji wymagań
D2. Specyfikacje Funkcjonalne
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Wytyczne
D3. Konfiguracja i projekt
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Wytyczne
D4. Zarządzanie, rozwój i przegląd oprogramowania
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Wytyczne
D5. Testowanie systemów skomputeryzowanych
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Odpowiedzialności i role
4. Strategia testowania
5. Wykonywanie testów
6. Raportowanie testów
7. Działania testowe dostawcy
8. Testowanie zautomatyzowane
9. Testowanie systemów różnych kategorii
D6. Opis systemu
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Zalecenia
D7. Migracja danych
1. Wprowadzenie
2. Zakres
3. Wytyczne
Eksploatacja
O. Wprowadzenie do Załączników Operacyjnych
1. Wprowadzenie
2. Cele
3. Co organizacje powinny zrobić
4. Relacje między procesami
O1. Przekazanie
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O2. Ustanowienie i Zarządzanie Usługami Wsparcia
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O3. Monitorowanie wydajności
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O4. Zarządzanie incydentami
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O5. Działania korygujące i zapobiegawcze
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O6. Zarządzanie zmianami i konfiguracją podczas eksploatacji
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O7. Działania naprawcze
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O8. Przegląd okresowy
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O9. Backup i odtwarzanie
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O10. Zarządzanie ciągłością biznesową
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Przebieg procesu
4. Wytyczne
O11. Zarządzanie bezpieczeństwem
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O12. Administrowanie systemem
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
O13. Archiwizacja i przywracanie
1. Wprowadzenie
2. Kluczowe wymagania
3. Proces
4. Wytyczne
Tematy specjalne – dodatki
S1. Dostosowanie do ASTM E2500
1. Wprowadzenie
2. Koncentracja na ryzyku dla pacjenta
3. Różne typy systemów skomputeryzowanych
4. Terminologia
S2. Elektroniczne zapisy produkcyjne (EPR)
1. Wprowadzenie
2. Przeglądanie poprzez odchylenia
3. Migracja do zwalniania w czasie rzeczywistym
4. Bazodanowe podejście do EPR
S3. Aplikacje użytkownika końcowego wraz z arkuszami kalkulacyjnymi
1. Wprowadzenie
2. Rodzaje aplikacji
3. Podejście oparte na ryzyku
4. Kontrole oparte o ryzyko
5. Przykłady typowych podejść
S4. Zarządzanie aktualizacjami i poprawkami
1. Wprowadzenie
2. Podejście do zarządzania aktualizacjami i poprawkami
S5. Zarządzanie jakością w outsourcingowym środowisku IS/IT
1. Wprowadzenie
2. Proces outsourcingowy
S6. Zmiana organizacyjna
1. Wprowadzenie
2. Inicjatory zmian
3. Zakres i wpływ zmiany
4. Czynniki organizacyjne
5. Outsourcing
6. Utrata Dostawcy
7. Ocena ryzyka dla zmiany organizacyjnej
8. Interesariusze
Dodatki Ogólne
G1. Podsumowanie Przewodników Dobrych Praktyk GAMP®
1. Wprowadzenie
2. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Zarządzanie Kalibracją
3. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Walidacja Systemów Kontroli Procesu
4. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Walidacja Systemów Zastanych
5. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Podejście oparte na ryzyku do zgodnych zapisów i podpisów elektronicznych
6. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Walidacja Laboratoryjnych Systemów Skomputeryzowanych
7. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Kontrola i zgodność infrastruktury IT
8. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Kontrola i zgodność Globalnych Systemów Informacyjnych
9. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Testowanie systemów GxP
10. Przewodnik Dobrych Praktyk GAMP®: Archiwizacja danych elektronicznych
G2. Terminologia i skróty
Terminologia
Skróty
G3. Literatura
Regulacje
Wytyczne prawne oraz powiązane dokumenty
Wytyczne i standardy przemysłowe
Inne
Indeks

People also search for:

gamp 5 risk analysis

gxp compliance requirements

what is risk-based approach in compliance

what is gxp compliance

what is gxp compliance PDF

Tags:

Ispe Headquarters,Risk,Compliant